W grudniu 2001 roku Komitet Techniczny TC/251 w ramach CEN  (The European Committee for Standardization) powołał nowy zespół zadaniowy, którego celem był rozwój standardu ENV 13606 - wytworzenie rygorystycznej i trwałej architektury informacyjnej reprezentującej elektroniczny zapis historii pacjenta (EHR). Najważniejsza cześć planowanych prac zakończyła się w roku 2005. Natomiast zwieńczenie tego wysiłku zostały osiągnięte zatwierdzeniem całego zestawu planowanych specyfikacji, przez Europejski Komitet Normalizacyjny EN 13606 – 1:2007, EN 1306-2: 2007, EN 13606- 3:2008, EN 13606- 4:2007. Uwzględniając jednakowoż fakt przyjęcie przez CEN w 2003 roku normy ENV 13606, definiujący pojęcia podstawowe EHCR (i jego przesyłania), która uzyskała również akceptacjęPolskiego Komitetu Normalizacyjnego, który przyjął wówczas następujące normy jej składowe:

  PN-ENV 13606-1:2003(U) Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznego dokumentu medycznego (EHCR) – Część1: Architektura rozszerzona

  PN-ENV 13606-2:2003(U) Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznego dokumentu medycznego (EHCR) – Część2: Lista terminów obowiązujących w dziedzinie

  PN-ENV 13606-3:2003(U) Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznego dokumentu medycznego (EHCR) – Część3: Reguły dystrybucji

  PN-ENV 13606-4:2003(U) Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznego dokumentu medycznego (EHCR) – Część4: Komunikaty do wymiany informacji.

 Za fundament powyższych unormowań, należy uznać opracowania KT 215 w International Organisation for Standarisation (ISO)(międzynarodowej organizacji normalizacyjnej) zaprezentowane poniżej dokumenty źródłowe regulujące materię EHR:

 ISO 18308 - "Requirements for an Electronic Health Record Reference Architecture" Pracę nad którym rozpoczęto w sierpniu 1999 roku, a sfinalizowano w 2004 r. (rozpoczęto od zdefiniowania ponad 700 wymogów, w kolejnym etapie ustalono 590, aż ostatecznie ustalono na 123 zorganizowanych w dziesięciu głównych grupach i 60 podgrupach)

ISO/DTR 20514 – Electronic Health Record Definition, Scope and Context Pracę nad którym rozpoczęto w sierpniu 2001 roku, a sfinalizowano w połowie 2004 Zadaniem którego było dostarczenie pragmatycznego opisu HER . Ostateczną wersje opublikowano jako ISO/DTR 20514:2005, zgodnie z którą rekord EHR tak zdefiniowany zawiera następujące informacje: 

w zakresie wymagań źródłowych:

• informacje identyfikujące pacjenta,
• przeszły i aktualny, fizyczny i psychiczny stan zdrowia i kondycji oraz przewidywania, co do tego stanu w przyszłości,
• wyniki badań medycznych - raporty z testów medycznych oraz sprawozdania z przebiegu choroby,
• multimedialne obrazy uzyskane w trakcie badań (np. zdjęcia rentgenowskie, obrazy z magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI)),
• planowane i archiwalne testy laboratoryjne,
• dotychczasowy przebieg opieki zdrowotnej – wizyty lekarskie, pobyty w szpitali, zabiegi, procedury, instytucje opieki zdrowotnej oraz lekarze, z którymi pacjent był lub nadal jest związany,
• uczulenia, szczególnie na określone substancje mogące stanowić składniki leków,
• przepisane i podane leki,
• nawyki wyżywieniowe i nałogi,
• informacje ubezpieczeniowe;

Natomiast w zakresie wymagań podstawowych:

• dostęp w czasie rzeczywistym,
• dostęp z każdego miejsca w modelu 24/7,
• integracja z medycznym przepływem pracy,
• integracja z urządzeniami zewnętrznymi - urządzenia monitorujące stan zdrowia pacjenta, urządzenia laboratoryjne, skanery kodów kreskowych,
• wsparcie dla podpisu elektronicznego,
• różne formy wprowadzania danych do systemu EHR (klawiatura, głos, wskaźnik, rozpoznawanie pisma),
• integracja kontekstu medycznego oraz administracyjnego,
• możliwość agregacji danych indywidualnych w celach statystycznych i naukowych,
• wymiana informacji pomiędzy różnymi podmiotami opieki zdrowotnej,
• standaryzacja,

oraz wymagań funkcjonalnych:

• logiczną strukturę repozytorium informacji pozwalająca na szybkie i łatwe odnalezienie powiązanych informacji z historii pacjenta, 
• interfejs użytkownika dynamicznie dostosowujący się do aktualnie analizowanego problemu,
• opracowanie, realizacja, monitorowanie indywidualnych planów leczenia,
• identyfikację sytuacji potencjalnego zagrożenia stanu zdrowia,
• krytyczne wsparcie procesu decyzyjnego przeciwwskazania dla określonego pacjenta, właściwe leki, właściwe dawki, właściwy czas,
• kreatywne wsparcie procesu decyzyjnego rekomendacje ścieżek diagnozy i leczenia,
• podnoszenie jakości i efektywności opieki zdrowotnej.

Uwzględniając   możliwości  niepożądanej  ingerencji  w  materię cyfrowych  danych dotyczących  zarejestrowanych  zdarzeń medycznych,  w  cytowanym  dokumencie  wprowadzono wymóg podwójnego zabezpieczenia który polega na:

• jednoznacznej identyfikacji oraz
• transparentnego uwierzytelnienia.

Niezależnie od powyżej przytoczonych uwarunkowań dotyczących materii EHR w naszej rzeczywistości (mimo przyjęcia tych norm przez PKN), uwzględniając stały i znaczący rozwój tego  typu  unormowań i  działań standaryzujących  w  Europie  oraz  na  świecie,  okazało  się,  że nowe polskie normy były w pewnym stopniu opóźnione wobec aktualnego poziomu wdrożeń w EU.  Zgodnie   z  założeniami  CEN  (Europejskiego  Komitetu  Normalizacyjnego)  standard  EHR powinien stać się jedynym standardem obowiązującym w państwach członkowskich UE. 

Uwzględniając  jednak  bardzo  silne  wsparcie  rynkowe  największych  firm teleinformatycznych  świata dla standardu HL7 w bardziej zamożnych krajach Unii Europejskiej, nie jest  ono zrealizowane w pełni i do chwili obecnej również stosowany jest jeszcze standard HL7.